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(1)CAR-T細胞の品質管理(2)品質管理リーダー候補/PIC/S GMP下での品質管理を担当  /  公益財団法人神戸医療産業都市推進機構( 非上場株式 )

掲載元:doda

ジョブNo.3002640036
職種 (1)CAR-T細胞の品質管理(2)品質管理リーダー候補/PIC/S GMP下での品質管理を担当
社名 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構( 非上場株式 )
業務内容 具体的な仕事内容
(1)CAR-T細胞の受託製造における品質管理
細胞加工施設(CPC)内で
PIC/S GMPに基づくCAR-T細胞
の品質管理業務を担当して頂きます。

◆CAR-T細胞の品質試験および試験方法・条件の検討
フローサイトメーター、リアルタイムPCR、
ELISA、セルカウント等の試験、分析を
行います。
特に、フローサイトメーターに特化した
技術者を必要としています。
また、品質検査の報告書作成も行って頂きます。

◆CAR-T細胞の安全性検査
最終製品の無菌検査、エンドトキシン試験、
マイコプラズマ試験、ウイルス検査試験など
を担当します。

◆バリデーションの計画書・報告書の作成、実施
委託元企業が作成したバリデーション計画案
を日本の法規制、現場に合わせて修正します。
また、バリデーションを業者に依頼したり、
スケジューリングから報告書のレビュー
までを一貫して担当します。

◆文書の作成
PIC/S GMPに基づく管理のもと、
製造工程の様々な記録書や、新たな
手順書などを作成します。

(2)リーダー候補
上記業務に加えて下記業務が加わります。

◆製造委託元の大手外資系製薬メーカーと
 英語で会議への出席し、品質管理体制に
 ついての報告、業務の進捗状況の報告
 などをおこないます。
 また、視察応対も担当します。

◆品質管理スタッフのとりまとめ

※細胞加工施設(CPC)内での作業も実施します。

チーム/組織構成
現状8名が在籍しています。
※リーダー1名含む
中途入社の方が多く
馴染みやすい雰囲気です。
求める経験 (1)品質管理
<必須条件>下記すべてを満たす方
■生物学、農学、医学、薬学、化学などの学部卒、または臨床検査技師の資格をお持ちの方
■フローサイトメーター、リアルタイムPCR、ELISAによる検査計画の立案、実施の経験
※学生時代のご経験でも問題ありません。
■英語にアレルギーのない方
機器の英語の取扱い説明書などを辞書で調べながら対応していただけます。
■Word、Excelを用いたデータのまとめ、報告書など文書の作成ができること

(2)品質管理リーダー候補
<必須条件> 上記に加えて英会話能力
※マネジメント経験をお持ちの方は歓迎します。
勤務地
兵庫県
年収 400万円~599万円
雇用形態 契約社員

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

doda

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